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          淮北fda認證機構

          分類:FDA認證機構 | 瀏覽: 0次
          發布用戶: 淮北fda認證機構  發布時間:2021年07月17日 16:51:25 

          淮北fda認證機構內容簡介

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          在GB2626-2006標準中,KN95是粉塵防護的標準,價格便宜而易于相關粉塵行業所采用。N95型口罩用于職業性呼吸防護,包括某些粉塵顆粒(如粉塵、煙霧等非油性顆粒物防護)。KN95口罩的最大特點就是可以預防由患者體液或血液飛濺引起的飛沫傳染。飛沫的大小為直徑1至5微米。美國職業安全與健康管理局(OSHA)針對醫療機構規定,暴露在結核病菌下的醫務人員必須佩戴N95標準以上的口罩。

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          1. 油性石蠟顆粒測試通過率只有 2%。問題點:熔噴布及防水無紡布。
          2. 阻燃測試:產品沒有加?層熱風棉而測試 FALL。
          3. 呼吸測試:氣密性不合格,建議外置鋁條或者鼻翼增加護墊。
          4. 以上問題為最多 FALL 項目。請后續客戶注意。
          建議客戶先做預測試,確保樣品可以通過以后才寄過去進行正規測試,畢竟實驗室重測是需要收費用的
          淮北fda認證機構

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          因為以前口罩都是冷門產品,所以出口的也不多,做了fda認證的更是少之又少。所以在做口罩fda認證途中很多人走了彎路。近期,由于的影響,全球迫切需要醫療物資,尤其是口罩訂單火爆,嚴重缺貨,而中國供應商,已經成為了現階段全球各國醫療物資需求的最關鍵輸出!

          口罩fda認證報告是什么意思
          醫用標準指令開頭是:EN14683
          如果你要采購醫療口罩,看到證書上指令開頭是EN149,就可以不用再繼續談了,因為不對口標準;
          總結,其實我們就是要確認兩點:
          01、認證機構在授權列表中(跟第三方要NB號,必須有,才算真正有資質)
          02、證書標準符合對應產品(醫用標準、民用標準不要混淆)
          本來我想舉例子的,但是我怕又涉及某個第三方,不想找麻煩,所以不寫了;以文字表述!
          首先我們就看證書上寫的標準,如果是EN149,基本確定不符合醫療標準,屬于民用標準,如果你找醫療標準的產品,可以不用聯系他們了;
          其次,我們可以去查一下證書下方顯示的這家認證機構是否在授權公司表里了

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          北美的fda認證即美國fda認證,fda認證標志是安全合格標志而非質量合格標志,是構成北美指令核心的"主要要求"。在美國市場“fda”標志屬強制性認證標志,不論是美國內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在美國市場上自由流通,就必須加貼“fda”標志,以表明產品符合美國《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是美國法律對產品提出的一種強制性要求。在過去, 歐共體國家對進口和銷售的產品要求各異, 根據一國標準制造的商品到別國極可能不能上市,作為消除貿易壁壘之努。

          美國fda注冊流程需要哪些資料
          1、機械指令(MD);
          2、建筑產品指令(CPD);
          3、低電壓指令(LVD);
          4、醫療器械指令(MDD);
          5、無線電與通訊(RED);
          6、個人防護產品(PPE);
          7、娛樂游艇設備(RCD);
          8、燃具設備(90/396/EEC);
          9、電磁兼容性(EMC);
          10、電梯指令(Lift);
          11、防爆指令(ATEX);
          12、熱水鍋爐器具(92/42eec)。

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