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          南寧fda認證機構

          分類:FDA認證機構 | 瀏覽: 0次
          發布用戶: 南寧fda認證機構  發布時間:2021年07月17日 08:57:44 

          南寧fda認證機構內容簡介

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          fda是美國最老、最大的非盈利性的標準學術團體之一。經過一個世紀的發展,fda現有33669個(個人和團體)會員,其中有22396個主要委員會會員在其各個委員會中擔任技術專家工作。fda的技術委員會下共設有2004個技術分委員會。有105817個單位參加了fda標準的制定工作,主要任務是制定材料、產品、系統、和服務等領域的特性和性能標準,試驗方法和程序標準,促進有關知識的發展和推廣。
          為了能確保前述fda標志認證實施過程中的4項要求得以滿足,美國法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在美國境內指定一家美國授權代表(美國授權代理)(Authorized Representative),以確保產品投放到北美市場后,在流通過程及使用期間產品“安全”的一貫性;技術文件(Technical Files)必須存放于美國境內供監督機構隨時檢查;對被市場監督機構發現的不合fda要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼fda標簽的產品,必須采取補救措施。(比如從貨架上暫時拿掉,或從市場中永久地撤除);已加貼fda標簽之產品型號在投放到北美市場后,若遇到美國有關的法律更改或變化,其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正,以便符合美國新的法律要求。

          已經有1200多家認證機構獲得美國認可,這些認證機構中的絕大多數位于美國境內。通常情況下,一家NB僅美國授權可針對某一類或幾類產品進行某一或幾種模式下的認證。換言之,一家美國授權的認證機構并不可能針對所有的產品種類進行認證,即使對其被授權的產品種類,通常情況下也并非被授權所有的模式。對于每一個美國的產品指令,通常都有一個針對該產品指令的授權認證機構NB名錄。
          南寧fda認證機構

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          美國市場“fda”標志屬強制性認證標志,不論是美國內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在美國市場上自由流通,就必須加貼“fda”標志,所以想讓產品出口美國企業是必須要辦理fda認證的。美國fda認證包含哪些內容?fda認證有哪些認證項目呢?下面歐博認證小編給大家講解一下。
          二、EMC,LVD,RED這三個指令的常見認證項目。

          1、EMC認證項目:傳導騷擾、輻射騷擾、靜電放電抗擾度、射頻電磁場輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群抗擾度、浪涌(沖擊)抗擾度、射頻場感應的傳導抗擾度、工頻磁場抗擾度、電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度、諧波電流、電壓波動和閃爍。
          2、LVD認證項目:工作電壓的判定、球壓試驗、電氣間隙,爬電距離、材料類別及相比電痕化指數試驗、潮態處理、抗電強度試驗、來自外部電路的瞬態電壓防護、外部電路到地的隔離、斷開連接后的電容放電防護、接地電阻、可接觸電壓,接觸電流及保護導體電流、正常及異常工作條件下的防火、設備穩定性、支撐物的沖擊測試、熱塑性材料溫度穩定性測試、熱灼傷、激光輻射防護、過載測試、耐久性測試、泄漏電流、導電部分的防護措施、防火測試、機械強度測試。
          3、RED認證項目:射頻輸出功率,功率頻譜密度,工作周期,發射序列,發射差距,累計發送時間,頻率占用和跳頻序列,跳頻頻率分離,媒體利用,自我調整性,占據頻道帶寬,(發射狀態)在OOB狀態,(發射狀態)雜散發射,(接收狀態)雜散發射,接收阻塞,地理定位功能。

          南寧測溫儀fda認證機構下證測溫儀fda注冊流程需要哪些資料

          測溫儀fda注冊流程需要哪些資料

          額溫槍(紅外線測溫儀針)對量測人體額溫基準設計,使用非常簡單、方便.1秒可準確測溫,無鐳射點,免除對眼睛之潛在傷害,不需接觸人體皮膚,避免交叉感染,一鍵測溫,排查流感。額溫槍入市前需要符合什么標準?出口美國做fda認證?要符合什么標準?
          美國fda認證
          IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
          IEC:2014(醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗)
          IEC:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求)
          ISO:2017(醫用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)
          國內醫療器械注冊證
          GB/T 2(醫用紅外體溫計 第1部分:耳腔式)
          GB 9706.1-2007(醫用電氣設備第1部分- 安全 通用要求)
          YY (醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗)
          GB/T (醫用電器環境要求及試驗方法)
          美國FDA 510(k)認證
          IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
          韓國KFDA或CB轉證
          ISO:2017(醫用電氣設備 第2-56 部分:體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求)
          IEC60601-1:2005+A1:2012(醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)
          ISO10993-5:2009(醫療器械生物學評價 第5 部分:體外細胞毒性試驗)
          ISO10993-10:2010(醫療器械生物學評價 第10 部分:刺激與皮膚致敏試驗)

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