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          醫療產品美國3c認證怎么辦理流程

          分類:認證怎么辦理問答 | 瀏覽: 0次
          發布用戶: 醫療產品美國3c認證報告如何辦理  發布時間:2021-08-09 
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          做醫療器械的客戶很多都不太清楚醫療器械美國3c認證流程,歐博認證就為大家簡單介紹一下醫療器械美國3c認證流程。因為美國為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。下面醫療產品美國3c認證怎么辦理流程小編來講解一下醫療產品美國3c認證怎么辦理流程和防爆產品美國3c認證怎么辦理流程的相關知識。


          3個認證怎么辦理回復

          醫療產品美國3c認證怎么辦理流程


          做醫療器械的客戶很多都不太清楚醫療器械美國3c認證流程,那下面歐博認證就為大家簡單介紹一下醫療器械美國3c認證流程。因為美國為消除各成員國間的貿易壁壘,逐步建立成為一個統一的大市場,以確保人員、服務、資金和產品(如醫療器械)的自由流通。在醫療器械領域,美國委員會制定了三個美國指令,以替代原來各成員的認可體系,使有關這類產品投放市場的規定協調一致。
          1、確定并分析出口器械,確定它是否在美國的3個醫療器械指令的范圍內。因為美國3c認證過程比較復雜,因此尋找合適的醫療器械咨詢公司配合認證公司,將會縮短產品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。
          2、確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且是*重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
          3、確認任何有關的歐洲協調標準協調標準是由歐洲標淮委員會(CEN)和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在美國雜志上的標準,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它,因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。
          4、產品分類根據指令附錄IX的分類規則,醫療器械分成4類,即I、IIa、IIb和III類,不同類型的產品,其獲得CE標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
          5、確定相應的符合性評價程序對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說,存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式,還是選擇質量體系的方式,這兩種途徑各有其特點,制造商應根據自己的實際情況選擇*為適合的途徑。
          6、確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化制造商應能提出充分的證據(如,由認證機構或其他認證機構依據協調標準進行的認證等)來證明產品符合基本要求。制造商應建立質量體系、進行產品測試、準備技術文件。
          7、選擇認證機構審核對于IIa、IIb和III類醫療器械,以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械,應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在美國雜志上公布的認證機構名單上,對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定,制造商在選擇認證機構時,必須非常謹慎,避免造成不必要的損失。
          8、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志可以說符合性聲明是*重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
          醫療產品美國3c認證怎么辦理流程

          防爆產品美國3c認證怎么辦理流程


          美國ATEX認證也就是防爆產品美國ASTM認證,是針對用于潛在爆炸性環境中的設備,并將產品分為兩大類:
          1. Ⅰ組別設備主要是指煤礦井下用設備,也包括受瓦斯和(或)粉塵爆炸威脅的煤礦地面設備;按照安全保護等級的不同,Ⅰ組別設備又可分為M1類別設備和M2類別設備。
          2. Ⅱ組別設備是指非煤礦用設備,Ⅱ組別設備可分為1、2、3類別。
          a. 1類防爆產品用于爆炸性氣體、粉塵、蒸汽或混合物長期存在或頻繁出現的場所,具有很高的保護等級,當出現一個故障后,至少還有一個獨立的保護來保證設備安全保護水平,當出現2個獨立的故障后,設備仍可以保證其安全保護水平;
          b. 2類防爆產品用于爆炸性氣體、粉塵、蒸汽或1昆合物可能出現的場所,具有較高的保護等級,當出現擾動或預期故障之后,設備仍可以保證其安全保護水平;
          c. 3類防爆產品用于正常情況下不會出現或偶爾短時間出現爆炸性氣體、粉塵、蒸汽或混合物的場所,在正常運行時可以保證其安全保護水平。
          更多關于美國ATEX認證的問題,歡迎來電咨詢華俄認證。

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